Ancien expert près de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et chargé de cours au DIU "laser et médecine" dans plusieurs facultés, ce spécialiste indépendant des rayonnements optiques connaît bien le marché des lasers et des appareils à lumière pulsée destinés à l'épilation. Face à la polémique ravivée par l'affaire Guinot, il répond aux questions de Proguidespa.com sur les aspects juridiques et techniques du débat.

Proguidespa.com : L'épilation à partir d'un appareil à lumière pulsée est-il un acte médical ?

Raphaël Gouerne : D'un point de vue réglementaire, deux textes sont applicables à l'épilation par laser : l'arrêté du 30 janvier 1974 qui dispose dans son article 2 que « les appareils à laser à usage médical sont des appareils devant être utilisé par un médecin ou sous sa responsabilité », et l'arrêté du 6 janvier 1962, qui indique dans son article 2.5 que « ne peuvent être pratiqués par des docteurs en médecine (...) les actes médicaux suivants (...) tout mode d'épilation sauf les épilations à la pince ou à la cire ».

Les textes que vous citez ne concernent que les lasers, et non les lampes flash. Pourquoi les y englobe-t-on ?

Pour trois raisons, à mon avis. D'abord, la directive « Risques optiques » de 2006 s'applique à l'ensemble des rayonnements optiques y compris ceux des IPL, c'est-à-dire des lampes flash. Ensuite, la loi considère qu'un appareil à laser ou un IPL, utilisés notamment en dermatologie, sont deux dispositifs médicaux de classe IIb. Enfin, le « rayonnement cohérent » laser ou le « rayonnement incohérent » émis par une lampe flash, appliqué aux tissus biologiques en profondeur, implique qu'il y a bien une action biologique effective, ce qui permet l'épilation.

Le laser ne comporte-t-il pas plus de risques pour la peau en cas de mauvaise manipulation ?

Pas forcément. On sous-estime l'effet cumulatif lié au spectre étendu de la lumière « incohérente » émise par une lampe flash. Les spécialistes parlent de « l'effet multiphotonique ». En clair, quand on fait un tir avec une lampe flash, une multitude d'ondes de longueurs différentes arrivent sur la peau, et on ne connait pas encore leurs effets cumulatifs sur les tissus.

Comment l'expliquez-vous ?

Le phénomène est trop récent. Les appareils à lumière pulsée ne sont commercialisés que depuis quelques années. Par conséquent, nous ne disposons pas assez de littérature scientifique pour évaluer leurs effets biologiques réels sur les tissus.

Comment être sûr de l'efficacité d'une lampe flash ?

C'est une question de réglage. En pratique, un appareil à laser convenablement choisi peut toutefois apparaître plus simple à mettre en œuvre, car il ne possède qu'une seule longueur d'onde, alors que la lampe flash implique la mise en place d'un filtre pour limiter l'étendue du spectre. Dans ces conditions, les réglages effectués par l'opérateur vont influencer l'efficacité de l'épilation. Celle-ci prend en compte des paramètres liés au patient, comme le type de peau ou la couleur du poil, mais aussi ceux de l'appareil : la longueur d'onde, pour le laser, ou la plage de longueur d'onde, pour la lampe flash, ainsi que la durée du pulse et la dose de l'exposition énergétique délivrée aux tissus (de 20 à 30 joules/cm² pour le laser et de 40 à 60 joules/cm² pour la lampe flash, ndlr).

Mais avec l'effet « multiphotonique » que vous décrivez, une lampe flash peut-elle traiter « tous types de poils », blancs et roux ?

C'est tout le problème de la lampe flash. Contrairement au laser, qui va concentrer la bonne dose à la bonne longueur d'ondes au bon endroit, la lampe flash envoie de multiples longueurs d'ondes, ce qui est peu précis. Or, pour traiter un poil roux ou blanc, il faut que ce dernier puisse recevoir le bon nombre de joules par cm2. C'est pourquoi on peut très bien observer la repousse d'un duvet après des séances d'épilation à la lumière pulsée !

Des mises sur le marché « simplifiées » d'appareils à lumière pulsée sont aujourd'hui commercialisées auprès du grand public. Faut-il s'en inquiéter ?

Oui. On voit apparaître sur le marché européen des appareils à laser et des lampes flash destinés à l'épilation marqué CE, au titre des applications industrielles et domestiques. C'est insuffisant. En l'absence de validation de la conformité de son appareil par un organisme notifié, le fabricant s'auto-certifie conforme...

Quelles garanties doit apporter un fabricant à ses clients ?

Un fabricant doit définir clairement les utilisations prévues pour le produit qu'il compte commercialiser, car un laser ou une lampe flash peut ne pas être destinée à l'épilation. Par ailleurs, puisque la cible est le corps humain, il y a action biologique effective. Il me semble donc important que l'appareil utilisé soit conforme à la directive de conception des dispositifs médicaux (93/42/CEE modifiée 2007/47/CE, ndlr). Cette démarche apporte à l'acquéreur une garantie de performance et de sécurité. En effet les limites des mesures et des tests demandées pour la validation du produit sont plus basses. Par exemple, courant de fuite, niveaux d'émission et d'immunité en compatibilité électromagnétique, respect des caractéristiques d'émission du rayonnement.

Comment un acquéreur d'appareil de ce type peut-il s'en assurer ?

Il doit d'abord vérifier le marquage CE du dispositif médical, suivi du numéro à quatre chiffres donnant les références de l'organisme notifié. On doit aussi lui remettre une déclaration de conformité CE avec la mention du référentiel réglementaire, du référentiel normatif et des références des certificats et attestations délivrées par l'organisme notifié, ainsi qu'une notice d'instructions en français.

Un Comité national de la sécurité optique (CNSO), dont vous êtes membre, vient d'être créé. Quel sera son rôle ?

C'est une association loi 1901, le Commissariat à l'énergie atomique et plusieurs facultés de médecine, en font partie. Ce Comité s'est donné pour mission de définir et de gérer le système français de certification des établissements mettant en œuvre des sources, des appareils, des systèmes et des machines émettant des rayonnements optiques dans le domaine médical et industriel. Il donnera aussi des certifications à des centres et à des personnes qui seront appelés à dispenser des formations ou à réaliser des missions de contrôles.

Propos recueillis par Georges Margossian.